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《关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》政策解读
药品目录 政策解读 仿制药
2024/1/10
仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。为进一步提高我国药品供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内药品专利情况及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行梳理遴选论证，结合前两批鼓励仿制药品目录实施效果评估，综合考虑临床指南推荐、全球上市国家数、原料药供应、工艺开发难度、国内在研情况等...
《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》政策解读
急需药品 工作方案 氯巴占方案 药品管理法
2023/3/29
《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》政策解读
重药控股股份有限公司（下称“重药控股”）在《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》发布后（下称《意见》），认真研读，学习文件的重要指示精神，认为本指导意见，简明扼要，重点突出，目标清晰合理，措施详细，对行业和相关企业的发展具有较强的指导意义。我们认真学习总结，并结合实际提出本企业“十四五”发展规划。
为加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道，近日，国家卫生健康委办公厅印发了《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（以下简称通知）。
美国药品信息追溯与安全保障体系研究
药品供应链安全法案 药品信息化追溯 可疑产品 产品标识码
2020/9/2
探索与分析美国药品信息追溯与安全保障体系。方法 通过查阅国内外文献,分析美国《药品供应链安全法案》的出台背景,药品信息追溯与安全保障体系的关键要素,特点与优势以及面临的问题与挑战。
美国药品应急管理体系特点及对我国的启示
药品 应急管理 美国 启示
2020/9/1
应急管理是政府的重要职责,是实现治理体系现代化的重要内容。在信息传播更加透明、更加迅速的大环境下,突发事件对社会公众的影响更大,更易引发社会性紧急事件,因此对政府管理能力提出了更高要求。研究希望通过梳理分析国外药品应急管理的经验,为完善我国药品应急管理体系提供借鉴。方法 笔者通过文献研究、专家咨询等方法,重点梳理美国药品应急管理的经验。
药品监管对中国制药企业绩效的影响及其机制初探
中国人民大学商学院
2020/9/1
探讨药品监管对制药产业发展的影响及其机制。方法 基于1996~2016 年间中国制药产业数据,以药品监管强度为自变量,医药制造业利润率为因变量,研发创新和企业投资为中介变量,进行多元线性回归。
探讨住院患者皮试类药品信息系统设计及应用效果评价。方法 综合利用医院现有的医院管理信息系统以及现代成熟的软件技术、数据库技术、互连网络技术等,并依托医院护士工作站管理系统及电子病历系统研发设计住院患者皮试类药品信息系统;对需要做皮试的药品进行信息系统软件的管控,信息系统显示皮试类药品皮试阴性,护士医嘱才能提交到药房取药。比较该系统应用前后皮试类药品用药不良事件发生情况。
找出药品生产企业自检问题产生的根本原因以及主要方面，并有针对性地实施整改，达到预期效果，同时降低人力物力的投入。方法 综合运用帕累托(Pareto)图、头脑风暴、因果图和5why分析法分析药品生产企业自检问题。结果 找到了企业自检问题产生的根本原因以及主要方面，并落实整改，使自检中各类缺陷项数目逐步减少，提高了企业GMP水平。结论 综合运用帕累托(Pareto)图、头脑风暴、因果图和5why分析法...
药品中遗传毒性杂质的评估和控制
欧洲药品管理局 美国食品药品监督管理局 国际协调会议M7指南
2014/9/28
综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规，为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。方法 通过查找数据库如Pubmed、Medline及欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)、美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administratio，U.S.FDA)、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)等网站，比较各指南法规关于遗传毒性控...
ePS供应商评分系统在医院药品采购管理体系中的应用
电子化药品物流平台 供应商评分系统 药品采购管理
2014/5/4
促进药品供应商提高药品配送服务意识。方法：合理制订供应商评分标准，并将该标准通过软件设计嵌入医院电子化药品物流平台（ePS）建立供应商评分系统，将药品采购过程如供应商资质管理、订单处理、可供货率、验收效率、质量药品处理效率等通过扫描设备进行记录及进行数据处理，比较我院采用ePS前（2009年）、后（2011年）供应商评分系统的相关数据。结果：在ePS平台上可客观记录任意时间段供应商物流服务水平数据...
精细化管理在住院药房药品数量化管理中的应用
精细化管理 药品盘点 数量化管理 住院药房
2014/5/4
通过精细化管理提高住院药房账物符合率，实现药品的数量化管理，为提高药房管理水平提供参考。方法：采用回顾性分析和前后对照的研究方法，找出2009年5－8月药品数量化管理相关各环节存在的问题和缺陷，制订相应的持续改进措施，并对比改进前、后（2009年9－12月）、再次改进后（2010年9－12月、2011年9－12月及2012年9－12月）的统计数据，评价改进效果。结果：通过优化盘点流程、完善盘点方法...
建立规范化操作模式，强化中心药房麻醉药品及第一类精神药品的管理。方法：采取“批号追踪”的方法，对制度设置、专用处方管理、药柜设置、专用账册管理和规范化操作流程进行了规范化管理改进，包括设计各类标准的图表及账册并形成具体的规范化操作流程。结果：通过规范化管理，明确了中心药房、病区和手术室在管理流程中的位置与工作范围，实现了某批次药品最小计量单位自然信息的追踪。结论：我院通过规范化管理提高了中心药房麻...
研究我国当前药品检验用营养琼脂培养基的整体质量水平，探索敏感性强的培养基质量评价方法。方法：以生长率和菌落直径为指标，使用5种质控菌对国内外7个培养基厂商的营养琼脂培养基进行质量评价，并与对照培养基进行比较。结果：所有培养基对5种质控菌株的生长率均大于0.7；被检培养基中有1个厂家的产品在菌落直径指标上劣于对照培养基，且对2种产色细菌的色素生成量和速度均弱于对照培养基。结论：我国当前药品检验用营养...