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欧盟对生物类似药的监管秉承科学合理原则,其不仅在上市审批方面出台了大量法律法规和政策指南,也在临床使用和风险监测方面做出了巨大努力,笔者希望借鉴欧盟经验为我国生物类似药的监督和管理提供参考。方法 通过资料汇总及制度比较对欧盟各国生物类似药的临床使用激励措施及上市后风险监测与控制政策进行详细描述与分析。
中国0~14岁儿童占总人口约17%,用药规模超600亿,但儿童服药过程吞服困难、对味道敏感,再加上胃肠及肝肾功能尚未发育完全、免疫功能脆弱,对药物及剂型、剂量、口感、外观等均有特殊需求,但国内相应的儿童制剂缺乏,发展水平相较于欧美有显著差距,故对于限制我国儿童制剂发展的关键技术,如掩味技术,增溶技术,定量给药装置,儿童制剂用辅料,生产设备进行综述,以促进中国儿童药物制剂产业化关键技术的突破。
以马来酸茚达特罗、布地奈德和异丙托溴铵为模型药物,建立一种测定吸入药物溶出度的方法,探索吸入药物的溶出规律。方法 制备样品,用改进的桨装置法(USP溶出度测定第五法)进行溶出实验;在一定的时间点取样,HPLC测定药物浓度;对样品分散方法、溶出介质和载药膜等进行优化,测定了不同性质的吸入药物,并对溶出曲线建模。
探讨丹灯通脑胶囊对脑缺血再灌注损伤大鼠的保护作用及可能作用机制,对丹灯通脑胶囊临床药效再评价。方法 采用线栓法复制大脑中动脉栓塞(middle cerebral artery occlusion,MCAO)模型,缺血2 h后拔出线栓造成缺血再灌注损伤(ischemia reperfusion injury,I/R)。TTC染色法观察丹灯通脑胶囊对脑梗死体积的影响。激光多普勒血流仪(laser do...
研究云实中的酚性化学成分。方法 通过乙醇提取,石油醚和氯仿萃取,再结合各种柱色谱方法对氯仿部位进行了系统的分离,并结合理化性质和光谱数据鉴定了分离得到的化合物结构。
研究中华猕猴桃(Actinidia chinensis Planch.)籽中抗氧化活性部位的化学成分及建立猕猴桃籽提取物总酚酸含量的测定方法。方法 采用AB-8型大孔吸附树脂、硅胶柱色谱和超高效液相色谱-质谱联用(UPLC-MS/MS)等多种色谱方法对猕猴桃籽提取物进行分离纯化,结合化合物的理化性质、对照品、NMR等波谱学方法鉴定结构;并以阿魏酸为对照品,利用紫外-可见分光光度法对猕猴桃籽提取物进...
溶致液晶一般是由两亲性脂质高分子材料在极性溶剂中自组装形成的一种胶束缔合,作为一种新型的药物递送载体,研究越来越广泛。目前应用于口服给药、注射给药、皮肤给药、眼部给药、腔道给药(口腔、鼻腔、阴道)等。药用溶致液晶以层状相、反六角相、反立方相见长,不同结构的液晶其内部的分子排列会影响体系内的药物分布、黏度、分子间的相互作用等,进而影响体内外释药行为及药动学特征等,因此对其微观结构的表征至关重要。笔者...
非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)是以肝内细胞脂肪变性和过度沉积为主要特征的临床代谢应激性肝损伤,为常见的慢性肝病,也是导致严重肝病的诱因之一。但由于理想化NAFLD实验模型的匮乏,导致NAFLD的发病机制仍有待深入阐明,治疗药物研发相对滞后。因此,建立接近于临床疾病特征的NAFLD细胞动物实验模型,对于探索其发病机制和筛选评价相关候...
介绍平衡溶解度试验的基本程序和技术要求,为科研人员对平衡溶解度试验方案的设计和实施提供参考。方法 从溶解度的概念及影响因素、试验的原理和测定方法、世界卫生组织(WHO)平衡溶解度项目等方面进行阐述分析。
研究多脉茵芋(Skimmia multinervia)地上部分化学成分及镇痛活性。方法 采用小孔树脂、硅胶柱色谱等方法对成分进行分离纯化,通过核磁共振波谱、质谱分析鉴定化合物结构,采用小鼠醋酸扭体实验研究提取物、各部位及单体化合物的镇痛活性。
考察不同厂家生产羟丙甲纤维素的理化性质,并建立羟丙甲纤维素理化性质与缓释效果之间的联系,为其进一步合理应用提供理论依据。方法 收集不同厂家羟丙甲纤维素,分别采用激光粒度分析仪、堆密度测量装置、扫描电镜、X射线衍射仪、气相色谱对其粒度分布、堆密度、物理形态、结晶性以及取代度进行表征,然后将不同厂家羟丙甲纤维素压制成缓释片,通过溶出曲线比较缓释效果。
了解医院临床分离病原菌分布及其耐药性状况,为临床合理使用抗菌药物提供指导。方法 通过回顾性分析方式,对某医院连续3年临床分离病原菌及其耐药性进行总结与分析。
探讨药物经济学分析不同钙离子通道阻滞剂在轻中度高血压病人中的应用价值。方法选择2014年1月—2016年12月在我院诊治的原发性轻中度高血压病人330例为研究对象,根据治疗药物的不同分为A组、B组、C组,各110例。A组给予左旋氨氯地平治疗,B组给予苯磺酸氨氯地平治疗,C 组给予硝苯地平控释片治疗,均连续服药8周,记录治疗效果、不良反应,测定成本-效果。
了解某医院临床分离阴沟肠杆菌分布和耐药性变迁,指导临床合理用药。方法 采用细菌鉴定和药敏试验方法,对某医院住院患者临床送检标本中检出的阴沟肠杆菌分布及其耐药性进行分析。
通过观察蒸汽清洗机对复用器械的除锈效果,寻求合适的除锈方法。方法 选择清洗后锈蚀等级与锈蚀部位相同的妇科窥器100件,随机分为两组,试验组采用蒸汽清洗机除锈,对照组采用化学除锈剂除锈,观察两组除锈效果与达到除锈效果所需的时间。

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